Гардасил инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы.
отзывов 1
Гардасил - вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6,11,16,18).Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой смесь высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6,11,16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6,11,16 и 18 - в защитном титре более чем у 99% вакцинированных. Защита от раковых заболеваний половых органов, предраковых дисплазий и генитальных кондилом, индуцированных специфическими типами ВПЧ, сохранялась не менее 54 месяцев после завершенного курса вакцинации.
На основании проведенных исследований у женщин в возрасте от 16 до 45 лет подтвержден высокий профиль эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины Гардасил. У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет проводились клинические исследования изучения безопасности и иммуногенности, а на основании иммунного бриджинга была показана эффективность вакцины.
Показания к применению:
Вакцина Гардасил
показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 15 лет и женщинам от 16 до 45 лет для предупреждения:
- предраковых диспластических состояний (шейки матки, вульвы и влагалища) и рака шейки матки, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ),
- остроконечных кондилом наружных половых органов (condiloma acuminate) этиологически связанных со специфичными типами ВПЧ.
Вакцина Гардасил
должна применяться в соответствии с назначением врача для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6,11, 16, 18, и в меньшей степени, заболеваний, вызываемых ВПЧ других типов.
Способ применения:
Вакцину Гардасил
вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.
Не вводить внутривенно.
Разовая доза для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев):
Первая доза - в назначенный день.
Вторая доза - через 2 месяца после первой.
Третья доза - через 6 месяцев после первой.
Допускается схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья через 3 месяца после второй прививки. При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три прививки проведены в течение 1 года.
Необходимость проведения ревакцинации не установлена.
Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил.
Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Шприц с вакциной предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Следует вводить всю рекомендованную дозу - 0,5 мл.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Использование флаконов с разовой дозой вакцины
Наберите 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите.
Использование шприцев с разовой дозой вакцины
Введите все содержимое шприца полностью.
Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если Вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2,5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снимите колпачок со шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц, и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалите защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, нажимайте на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и введите всю дозу. Защитное устройство не сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Опустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия иглы. Выбросите шприц в контейнер для острых предметов.
Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их.
Побочные действия:
Следующие нежелательные реакции, связанные с вакциной, встречались у лиц, которым вводился Гардасил
, в 1 % случаев и чаще, чем у лиц, которым вводилось плацебо.
Мышечно-скелетные расстройства и повреждения соединительных тканей.
Часто: боль в конечностях.
Общие реакции и реакции в месте введения.
Часто: пирексия.
Следующие местные реакции встречались в группе, которой вводился Гардасил по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо.
Очень часто: покраснение, боль и припухлость.
Часто: зуд, гематома.
Большинство местных реакций было легкой степени тяжести.
Кроме того, бронхоспазмы, как серьезные побочные эффекты, были очень редкими.
Во время пострегистрационного использования вакцины Гардасил было несколько спонтанных отчетов о нежелательных реакциях. Поскольку сообщения об этих реакциях поступили по собственному желанию населения, не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с применением вакцины.
Нарушения крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия, идиопатическая пурпура.
Нарушения нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тонико-клоническими судорогами.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.
Мышечно-скелетные повреждения: артралгия, миалгия.
Общие реакции: астения, усталость, озноб, дискомфорт.
Расстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/ анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.
Противопоказания
:
Гиперчувствительность к активным компонентами и вспомогательным веществам вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил
введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушение свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.
Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины Гардасил следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием к вакцинации.
Беременность
:
Нет данных о том, что введение вакцины Гардасил
оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, и которые заставили бы усомниться в ее безопасности.
Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Данных о применении вакцины Гардасил во время беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины во время беременности.
Следует предупредить пациенток о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.
Клинические испытания, в ходе которых проверяли эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил можно вводить кормящим женщинам.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами:
Вакцину Гардасил
можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Применение гормональных контрацептивов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил.
Ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияли на иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил.
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.
Передозировка
:
Были сообщения о случаях введения вакцины Гардасил
в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке, были сопоставимы с таковым при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил.
Условия хранения:
Вакцину Гардасил
следует хранить при температуре от 2 до 8 оС, в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Гардасил следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника. Гардасил может находиться вне холодильника (при температуре 25 оС или ниже) не более 72 часов.
Форма выпуска:
Флакон Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) помещена в стерильный флакон (вместимостью 3 мл) и трубчатого стекла 1 типа. Флакон укупорен хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт защелкивающейся пластиковой крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 10 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Одноразовый шприц Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) в одноразовом стерильном шприце (вместимостью 1,5 мл) из боросиликатного стекла. Шприц с устройством для безопасного введения (или без него), оснащен поликарбонатным адаптером, защитным бромбутиловым колпачком и поршнем закрытым пробкой из бутилкаучука, покрыт силиконом.
1 одноразовый стерильный, предварительно заполненный, шприц в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) помещен в контурную ячейковую упаковку с крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 10 одноразовых стерильных шприцев, запечатанных в контурную ячейковую упаковку с крышкой, в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Состав
:
Одна доза (0,5 мл) Гардасил
содержит:
Активные вещества: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный - 225 мкг, натрия хлорид - 9,56 мг, L-гистидин - 0,78 мг, полисорбат-80 - 50 мкг, натрия борат - 35 мкг, вода для инъекций.
Консервантов и антибиотиков не содержит.
Дополнительно
:
При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.
Вакцина Гардасил
не предназначена для лечения заболеваний: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VINили VaIN или активного кондилломатоза и вводится исключительно с профилактической целью. Вакцина является профилактической и предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении Гардасил не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии.
В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.
Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Как и при введении любой инъецируемой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины и средства неотложной и противошоковой терапии. Непосредственно после введения вакцины в течение 30 минут за пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.
Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большей степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантной терапии (системные кортикостероиды, цитотоксичные препараты антиметаболиты, алкилирующие препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
чЙЛФПТЙС...
рТЙЧЕФ ЧУЕН! ЪБЫМБ ОБ ЖПТХН ВПМШЫЕ ДМС РПДТХЗЙ, ЮФПВЩ ВПМШЫЕ ВЩМП ДПЛБЪБФЕМШУФЧ РП РПЧПДХ ДЕЮЕОЙС УБНПЗП чрю, ЛПФПТБС ЙУРХЗБМБУШ РП РПЧПДХ ПВОБТХЦЕОПЗП чрю ПОЛПЗЕООЩИ ФЙРПЧ.уТБЪХ ИПЮХ УЛБЪБФШ, ЮФП ЙНЕА ЧЩУЫЕЕ ЖБТНБГЕЧФЙЮЕУЛПЕ ПВТБЪПЧБОЙЕ. чТБЮ, ЛПФПТЩК ДБЕФ УПЧЕФЩ РП ЧБЛГЙОБГЙЙ Й МЕЮЕОЙС РБОБЧЙТПН чрю ОБ 100% ЪББОЗБЦЙТПЧБО.чУЕ НЕДЙЛЙ ЛПФПТЩЕ ЪБЛПОЮЙМЙ ЙОУФЙФХФ Й МАДЙ У Ч.У ЖБТН ЪОБАФ: чП РЕТЧЩИ ОБ УЕЗПДОСЫОЙК ДЕОШ впмшыйоуфчп ртпфйчпчйтхуощи ртербтбфпч нбмпьжжелфйчощ, ЙМЙ оеьжжелфйчощ чппвэе,(Ч ФПН ЮЙУМЕ Й ЙОДХЛФПТЩ ЙОФЕТЖЕТПОПЧ Ч РЕТПТБМШОПН РТЙЕНЕ).чП ЧФПТЩИ чрю ЕУФШ Х 95% ОБУЕМЕОЙС РМБОЕФЩ, ЛБЛ Й ЗЕТРЕУ 1Й 2 ФЙРБ. рП ЬФПНХ ОЕ ОХЦОП ВЙФШ РБОЙЛХ, ЮФП ПВОБТХЦЙМЙ чрю ПОЛПЗЕООЩИ ФЙРПЧ, РПУЛПМШЛХ ОЕ ПВОБТХЦЙФШ ЕЗП РТБЛФЙЮЕУЛЙ ОЕ ЧПЪНПЦОП.рПЧФПТАУШ 95% ОБУЕМЕОЙС!!! тБЛ ДП ЛПОГБ ОЕ ЙЪХЮЕО, ХЮЕОЩЕ ДП УЙИ РПТ ОЕ ЪОБАФ ЮФП РТПЧПГЙТХЕФ ТПУФ ТБЛПЧЩИ ЛМЕФПЛ ОЕ ФПМШЛП ЫЕКЛЙ НБФЛЙ Б ЧППВЭЕ. й ОЕ ОБДП РХЗБФШ МАДЕК ПОЛПЗЕООЩНЙ ФЙРБНЙ ЧЙТХУПЧ, ТБЛПН НПЦЕФ ЪБВПМЕФШ ЛФП ХЗПДОП, ПФ ЬФПЗП ОЙЛФП ОЕ ЪБУФТБИПЧБО.рТБЛФЙЮЕУЛЙ Х ЧУЕИ Ч РБИПЧПК ПВМБУФЙ ЙМЙ Ч ПВМБУФЙ РПДНЩЫЕЛ ЕУФШ РБРЙММПНЩ НБМАУЕОШЛЙЕ 1 ЙМЙ 2 ЫФХЛЙ. х УЕВС ОЕ РПНОА У ЛБЛПЗП ЧПЪЧТБУФБ ОХ ЗДЕФП МЕФ У 15 ЕУФШ ФБЛЙИ РБТХ ЫФХЛ, Б ФБЛЦЕ ТПДЙОЛЙ ЧЩРХЛМЩЕ ОБ МЙГЕ МЕФ У 12. ЙИ ОБ МЙГЕ ЫФХЛ 5 Ч ТБЪОЩИ НЕУФБИ, МЙГП ЬФП БВУПМАФОП ОЕ РПТФЙФ, ОБПВПТПФ ДБЦЕ УЕЛУХБМШОП ОБД ЗХВПК Й ОБ ЫЕЕ.нОЕ ХЦЕ 33 ТПДЙМБ 2 ДЕФЕК, Й ЛБЛПК ОБЗЙЖ чрю? дБ С ДБЦЕ ргт ЪДБЧБМБ ПЮЕОШ ДБЧОП РТЙ 2 ВЕТЕНЕООПУФЙ, ЛПЗДБ ПВОБТХЦЙМЙ ГЙФБМПНЕЗБЧЙТХУ У НБМЕОШЛЙНЙ ФЙФТБНЙ, Й С ОЙЮЕЗП ОЕ ДЕМБМБ ОЙЮЕН ОЕ МЕЮЙМБУШ. тПДЙМБ 2 ЪДПТПЧЩИ ДЕФЕК. чППВЭЕН ОЕ УМХЫБКФЕ ВТЕД ЧТБЮЕК, ЛПФПТЩК ЙНЕАФ ПЛФБФЩ У МБВПТБФПТЙК ЪБ БОБМЙЪЩ Й ПЛФБФЩ У РТЕРБТБФПЧ, РТП ЛПФПТЩЕ ЙН ТБУУЛБЪЩЧБАФ ЛПНРБОЙЙ. ч ВПМШЫЙОУФЧЕ УМХЮБЕЧ чрз 1 ФЙРБ ЧППВЭЕ ОЕ УЙМШОП ВЕУРПЛПЙФ МАДЕК, Б чрз 2 ФЙРБ ХУРЕЫОП ЪБМЕЮЙЧБЕФУС ФПМШЛП РТЙ ТЕГЙДЙЧБИ. юФП ЛБУБЕФУС чрю ФПЦЕ УБНПЕ, ЕУМЙ РБРЙММПНЩ ДПУФБЧМСАФ ЛПУНЕФЙЮЕУЛПЕ ОЕХДПВУФЧП Й ЙИ ОЕНОПЗП Ч ТБЪОЩИ НЕУФБИ ХДБМЙФЕ ЧП ЧТБЮЕВОПК ЛПУНЕФПМПЗЙЙ. фСЦЕМЩЕ УМХЮБЙ ЧПЪОЙЛОПЧЕОЙС РБРЙММПН ОБ УМЙЪЙУФЩИ УРПУПВУФЧХАФ УПРХФУФЧХАЭЙЕ ЪБВПМЕЧБОЙС ИТПОЙЮЕУЛПЗП ИБТБЛФЕТБ, ЪБВПМЕЧБОЙС ФСЦЕМПЗП ИБТБЛФЕТБ, ъррр УЕТШЕЪОЩЕ (ФТЙИПНПОПЪ, УЙЖЙМЙУ), ИМБНЙДЙПЪ Ч ВПМЕЕ ЮЕН 10Ч 4УФЕРЕОЙ Й.Ф.Д. Б ФБЛЦЕ ЧЙТХУОЩЕ ЗЕРБФЙФЩ. еУМЙ РБРЙММПНЩ ОЕ ВЕУРПЛПСФ Й ЙИ ОЕ УФБОПЧЙФУС ВПМШЫЕ ОЕ ЪБОЙНБКФЕУШ ИЕТОЕК Й ЧЩЛБЮЛПК ДЕОЕЗ ОБ ВЕУРПМЕЪОЩЕ РТЕРБТБФЩ Й ХУХЗХВМЕОЙЕ ЙННХОЙФЕФБ. рПЧЕТШФЕ ТБВПФБ ЙННХООПК УЙУФЕНЩ ПЮЕОШ УМПЦОБС Й ФБЛЦЕ ОЕ ЙЪХЮЕОБ ОБ 100% ЛБЛ ОЕЛПФПТЩЕ ПВМБУФЙ Ч НЕДЙГЙОЕ. чУЕН ЪДПТПЧШС!
УЕТРЙПОПЧБ мЙДЙС бОБФПМШЕЧОБ, чТБЮ БЛХЫЕТ-ЗЙОЕЛПМПЗ
чЙЛФПТЙС, ЛПОЕЮОП РПОСФОП, ЮФП чЩ ОЕ ЙНЕЕФЕ ПФОПЫЕОЙЕ Л НЕДЙГЙОЕ Й ЧТБЮЕВОПК РТБЛФЙЛЕ. чБЫ ЙОДЙЧЙДХБМШОЩК ПРЩФ ОЕ СЧМСЕФУС ЬФБМПОПН ДМС ЧУЕИ. еУМЙ Х ЮЕМПЧЕЛБ ЙНЕЕФУС ОПУЙФЕМШУФЧП гнч ЙМЙ чрз Iq G, ФП МЕЮЕОЙЕ ОЕ ФТЕВХЕФУС, ЛБЛ ЬФП ВЩМП Ч чБЫЕН УМХЮБЕ.еУМЙ, ПУПВЕООП ЧП ЧТЕНС ВЕТЕНЕООПУФЙ ПВОБТХЦЙЧБЕФУС Iq н, ФП НПЗХФ ЧПЪОЙЛБФШ ЗТПЪОЩЕ ПУМПЦОЕОЙС ДМС ЪДПТПЧШС РМПДБ Й НБФЕТЙ. нЙЫЕОША ДБООЩИ ЧЙТХУПЧ СЧМСЕФУС УРЙООПК Й ЗПМПЧОПК НПЪЗ, РПЬФПНХ НПЗХФ ЧПЪОЙЛБФШ ЧОХФТЕООЙЕ РПТПЛЙ ТБЪЧЙФЙС Х РМПДБ(БОЬОГЕЖБМЙС,Ф.Е ПФУХФУФЧЙЕ ЗПМПЧОПЗП НПЪЗБ, ЗЙДТПГЕЖБМЙС, РПМОБС УМЕРПФБ Х РМПДБ, ЪБДЕТЦЛБ ТБЪЧЙФЙС РМПДБ, ХТПДУФЧБ, ЪБНЙТБОЙЕ ВЕТЕНЕООПУФЙ, РТЕЦДЕЧТЕНЕООПЕ ПФИПЦДЕОЙЕ ПЛПМПРМПДОЩИ ЧПД, ЧЩЛЙДЩЫ, Й ДТ). ч УЧПЕК ТБВПФЕ С ЮБУФП УФБМЛЙЧБАУШ У ФБЛЙНЙ РТПВМЕНБНЙ Х ВЕТЕНЕООЩИ. нЩ БЛХЫЕТ-ЗЙОЕЛПМПЗЙ, УПЧНЕУФОП У ЙННХОПМПЗБНЙ, ПЮЕОШ УЕТШЕЪОП ПФОПУЙНУС Л ДБООПК РТПВМЕНЕ. пЮЕОШ ЮБУФП У ДБООЩНЙ ЧЙТХУБНЙ УЧСЪБОП ВЕУРМПДЙЕ. б Х ЗЙОЕЛПМПЗЙЮЕУЛЙИ ВПМШОЩИ, РТЙ ДМЙФЕМШОПН РТПЗТЕУУЙТПЧБОЙЙ чрю ЧЩУПЛПЗП ПОЛПЗЕООПЗП ТЙУЛБ, ЛПФПТЩЕ ОЕ МЕЮЙМЙУШ УЧПЕЧТЕНЕООП, РТЙ ПВУМЕДПЧБОЙЙ ЧЩСЧМСЕН ПОЛПМПЗЙА ЫЕКЛЙ НБФЛЙ. ьФП ПУПВЕООП ОЕРТЙСФОП, РПФПНХ ЮФЙ РТЙ УЧПЕЧТЕНЕООПН МЕЮЕОЙЙ, Ч ВПМШЫЙОУФЧЕ УМХЮБЕЧ, ЬФП НПЦОП ВЩМП РТЕДПФЧТБФЙФШ. чЙЛФПТЙС, ПЮЕОШ ИПТПЫП, ЕУМЙ ВЩ чЩ ДБЧБМЙ ОБРХФУФЧЙС ОБ ЖПТХНБИ, РП РПЧПДХ ЪДПТПЧПЗП ПВТБЪБ ЦЙЪОЙ.
В одной дозе – 0,5 мл содержатся:
- Активные вещества – иммуногены , а именно рекомбинантные антигены L1-белок вируса папилломы человека в соотношениях по типам: 6 – 20 мкг, тип 11 – 40 мкг, тип 16 – 40 мкг и тип 18 – 20 мкг.
- Вспомогательными компонентами являются: адъювант-алюминия гидроксифосфат-сульфата аморфного – 225 мкг, – 0,78 мг, натрия хлорид – 9,56 мг, натрия борат – 35 мкг, полисорбат – 80-50 мкг и вода для инъекций.
Форма выпуска
Выпускается вакцина Gardasil в виде суспензии непрозрачного белого цвета, предназначенной для внутримышечного введения. Препарат может быть расфасован во флаконы или одноразовые (специальные) шприцы.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых .
Фармакодинамика и фармакокинетика
Входящие в состав вакцины белки L1 продуцируются способом раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895). В результате путём самосборки образуют ВВЧ. Каждый тип ВВЧ очищается и адсорбируется на алюминийсодержащем адъюванте.
Если проводится полноценная вакцинация, то образуются специфические антитела к 4-м типам вируса – это 6, 11, 16 и 18. Это происходит почти у 99% вакцинированных и у всех возрастных групп они сохраняются в течение 36 месяцев.
Для данной вакцины характерна практически 100% эффективность, позволяющая предотвратить раковые заболевания половых органов, предраковые эпителиальные дисплазии и генитальные кондиломы , которые вызывают 4 типа ВПЧ.
Данные по фармакокинетике Gardasil отсутствуют.
Показания к применению препарата
Как правило, вакцина Гардасил применяется в качестве профилактики ряда заболеваний, которые вызывает 6, 11, 16 и 18 типов. Если сделать вакцину детям и подросткам в возрасте 9-17 лет, молодым женщинам 18-26 лет, то можно избежать образования:
- , влагалища и вульвы;
- генитальных кондилом;
- и различных видов неоплазии половых органов.
Противопоказания к применению
Основным противопоказанием является:
- непереносимость активных компонентов и наполнителей вакцины и чувствительность к ним.
Относительным противопоказанием считается нарушение свертываемости крови по причине гемофилии, тромбоцитопении, приёма антикоагулянтов. Поэтому когда для данной категории пациентов выполняется прививка Гардасил, то нужно оценить её потенциальные преимущества и возможный риск.
Побочные эффекты
В некоторых случаях после введения вакцины развиваются местные и общие реакции, например:
- покраснение;
- болезненность;
- раздражение;
- повышение температуры тела и так далее.
Продолжительность реакций может составлять 5 суток. При этом не требуется специального медикаментозного вмешательства.
Теоретическая возможность развития немедленного типа у пациентов, обладающих особой чувствительностью, требует после вакцинации медицинского наблюдения около 30 мин.
Необходимо проводить вакцинацию только в медицинском учреждении, где имеется оснащение средствами противошоковой терапии.
Инструкция на Гардасил (Способ и дозировка)
Введение вакцины Гардасил инструкция по применению рекомендует выполнять в дельтовидную мышцу, а иногда в переднелатеральную область бедра. При этом нужно помнить, что данный препарат не предназначен для внутривенного введения.
Разовая доза вакцины для детей и подростков 9-17 лет и женщин 18-26 лет составляет 0,5 мл.
Полноценный курс вакцинации включает 3 дозы и выполняется по определённой схеме – 0-2-6 месяца. То есть первую дозу вводят в назначенный день, следующую – через 2 месяца, а третью дозу спустя 6 месяцев после введения первой вакцины.
Иногда используется ускоренная схема, когда вторую дозу вводят через 1 месяц, а третью – спустя 3 месяца после второй вакцинации. Если случается нарушение интервала, то курс вакцинации можно считать завершенным при условии проведения трёх вакцинаций в течение одного года.
Суспензия готова к применению, поэтому дополнительного разведения не требуется. Перед применением флакон или шприц с вакциной нужно встряхнуть, чтобы получилась однородная мутная взвесь. Недостаточная гомогенность, образование лишних частиц или изменение цвета – указывают на непригодность вакцины.
Если используется шприц, наполненный вакциной, то он предназначается только для однократного применения для одного человека. При этом вводится вся рекомендуемая доза.
Вскрывать флаконы и проводить процедуру вакцинации допускается при строгом соблюдении всех правил асептики и антисептики. Перед инъекцией и после неё кожную поверхность следует обработать 70% спиртом.
Передозировка
При введении вакцины в повышенных дозах не выявлено особенного характера и выраженности нежелательных симптомов.
Взаимодействие
Согласно результатам клинических исследований, допускается вакцинация Гардасилом одновременно с рекомбинантной вакциной от , но в другой участок.
Приём , противовоспалительных средств, витаминных препаратов не оказывало влияние на эффективность, безопасность или иммуногенность вакцины.
Также не отмечено влияние на иммунный ответ вакцины при использовании гормональных контрацептивов, кортикостероидов для ингаляционного местного или парентерального использования.
Церварикс .Алкоголь и Гардасил
В период вакцинации от употребления алкоголя необходимо воздержаться.
Гардасил (Gardasil) - первая в мире вакцина, способная предотвратить рак и дисплазию шейки матки, возникновение остроконечных генитальных кондилом и иные патологии, которые вызывает вирус папилломы. Вирус папилломы человека (часто используется аббревиатура ВПЧ) – одна из самых распространённых инфекций, передаваемых половым путём, особенно коварная и опасная тем, что зачастую длительное время протекает бессимптомно.
Есть данные, что на протяжении жизни данным вирусом заражается до половины человечества. Науке известно более 100 штаммов вируса, оказывающих разное влияние на организм человека, наиболее опасными из которых в плане онкогенности являются типы 16 и 18.
Основной пусть заражения ВПЧ – при половом контакте, однако существует вероятность инфицирования и бытовым путём. Вызываемый разными штаммами вируса рак шейки матки по частоте возникновения находится на «почётном» втором месте среди злокачественных онкологических патологий у женщин, а смертность от этого вида рака уступает только раку молочной железы. В силу распространённости проблемы, новая вакцина стала настоящей сенсацией на мировом фармацевтическом рынке.
Рекомбинантная («убитая», не содержит живых вирусов) 4-валентная вакцина Гардасил, производимая немецкой компанией Merck & Co, содержит высокоочищенные вирусоподобные частицы основного белка 6, 11, 16 и 18 штаммов вируса папилломы. Первые два типа ВПЧ вызывают до 90% генитальных кондилом у мужчин и женщин, последние два - до 70% зарегистрированных случаев злокачественных образований шейки матки. ВПЧ также может провоцировать раковые заболевания наружных половых органов как у мужчин, так и у женщин, существенно повышает риски онкологических заболеваний гортани, является причиной различных предраковых состояний, а также вызывает такую плохо поддающуюся лечению патологию как рецидивирующий папилломатоз детей и взрослых.
Схема иммунизации вакциной Гардасил
Гардасил рекомендован для вакцинации детей, начиная с 9-летнего возраста и юношей и девушек до 17 лет. После 18-летнего возраста вакцинации подлежат молодые женщины. Наиболее эффективна вакцина до начала половой жизни и возможного инфицирования ВПЧ, в связи с чем рекомендуемый производителем возраст для прививки - 12-13 лет.
Подростки являются важной группой для иммунизации против ВПЧ, поскольку в возрастной группе 15-25 лет вирусом инфицирован уже каждый четвёртый человек.
Прививка Гардасил делается трёхкратно в течение полугода (схема 0 - 2 - 6), т.е. первая доза - в установленный день, 2 мес. спустя вторая прививка, и завершающая график доза спустя 6 мес. от первой инъекции. Вакцина может быть применена для экстренной иммунизации по схеме 0 – 1 – 4. В случае нарушения установленного графика вакцинации курс прививок Гардасил считается завершённым, если все три дозы вакцины были получены в течение 1 года. Ревакцинации Гардасил не требует. После завершения курса вакцинации фиксируется выработка специфических антител к перечисленным штаммам ВПЧ свыше чем у 98 % вакцинируемых, таким образом прививка Гардасил обеспечивает клинически эффективную защиту и вызывает выработку долговременного значимого защитного в течение 8 лет.
Вакцина может вызвать побочные эффекты соизмеримой частоты и схожей симптоматики со всеми прочими прививками. Обычно это слабость, уплотнение и отёк в месте, куда была введена вакцина, возможна головная боль, тошнота, незначительный подъём температуры. Эти симптомы не нуждаются в лечении и бесследно проходят через несколько дней. Встречаются отзывы об острой аллергической реакции на компоненты препарата, в этом случае вакцина не должна более применяться. Условным противопоказанием для применения вакцины Гардасил является тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) и любые иные нарушения свёртывания крови, в связи с риском внутренних кровотечений или тромбоза после инъекции.
Вакцина несовместима с алкоголем, от приёма которого за несколько дней до и после прививки следует воздержаться.
Не препятствует беременности, и теоретически может применяться в этот период. Однако ввиду отсутствия экспериментальных исследований о возможном отрицательном влиянии на развитие плода, прививку Гардасилом лучше отложить и сделать после родов. Вакцина может применяться во время грудного вскармливания.
Эффективность, отзывы, выводы
Гардасил прошёл регистрацию и разрешён к применению в России с 2006 года, и с того самого момента, когда была сделана первая прививка вызвал многочисленные отзывы. Несколько лет назад данная вакцина была едва ли не самой обсуждаемой как на специализированных медицинских ресурсах, так и на женских форумах. Поскольку отзывы участников дискуссий о вакцине порой различаются полярно, в потоке противоречивой информации зачастую очень сложно определиться с выбором.
Отзывы врачей о вакцине Гардасил также носят разный характер, некоторые являются уверенными сторонниками вакцинации, другие комментируют обязательность иммунизации куда более осторожно. С одной стороны, приводятся более чем убедительные итоги многочисленных клинических исследований, подтверждающих высокую надёжность и эффективность прививки. С другой стороны, существуют многочисленные отзывы, что вакцина вызывает бесплодие и развитие иных патологий репродуктивной системы, что Гардасил недостаточно исследован либо исследован ненадлежащим образом (в частности, при клинических экспериментах не было применено настоящее плацебо).
Подобные кардинально противоположные отзывы не редкость и при обсуждении других вакцин. Важно понимать, что Гардасил - не прививка от рака, и тем более не панацея от него. Эта вакцина создана защитить главным образом от двух самых опасных штаммов вируса, способных спровоцировать онкологию шейки матки с наибольшей вероятностью. Существуют и иные штаммы папилломавируса, способные провоцировать онкологические патологии, которые Гардасил никак не покрывает, поэтому регулярное проведение ПАП-мазка (цитологический мазок на определение предраковых или раковых клеток) остается принципиально важным мероприятием в женских консультациях, позволяющим диагностировать предраковые изменения на ранней стадии.
В любом случае, в поисках информации в интернет-источниках предпочтительнее выбирать отзывы авторитетных врачей. Всегда следует помнить, что несмотря на рекламу и позиционирование производителем в СМИ любая вакцина, и Гардасил здесь не исключение – не чудесная безобидная эссенция, а серьёзный препарат, применение которого несёт вполне определённые риски. Перед принятием решения, ставить ли прививку Гардасил небесполезным будет сопоставление возможных рисков от предшествующего инфицирования ВПЧ и потенциальной пользы.
Где купить и сколько стоит?
Вакцина Гардасил выпускается в трёх формах – флакон с однократной дозой, одноразовый шприц, одноразовый шприц с защитным устройством, и представляет собой непрозрачную суспензию белого цвета. Все формы выпуска взаимозаменяемы. Вакцина вводится в одинаковой дозировке в независимости от пола и возраста пациента.
Прививка Гардасил делается внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча либо переднелатеральную часть бедра. Вакцина может быть совмещена с прививкой от вирусного гепатита B (в этом случае вакцина вводится обязательно в разные участки тела).
В нашей стране прививка Гардасил не входит в Национальный календарь и не является обязательной, поэтому при желании привиться от ВПЧ приобрести препарат придётся за собственные деньги. Вакцина сравнительно недешёва - цена на Гардасил в зависимости от формы выпуска начинается с нескольких тысяч рублей.
Распространяется вакцина через аптечную сеть и отпускается по рецепту. Цена на Гардасил существенно варьируется в зависимости от региона проживания. Несколько ниже стоимость вакцины при покупке оптом либо через интернет-аптеки. Единственный аналог вакцины Гардасил – препарат Церварикс, прошедший регистрацию в 2008 году, цена на который несколько ниже (защищает только от 16 и 18 типов ВПЧ).
Гардасил это прививка от вируса папилломы человека (ВПЧ), который является наиболее распространенным возбудителем рака шейки матки. Именно поэтому Гардасил иногда называют прививкой от рака шейки матки.
В состав Гардасила входят протеины, которые помогают организму сформировать иммунитет против наиболее опасных : ВПЧ 16 и ВПЧ 18. Кроме того, вакцина Гардасил дает иммунитет против ВПЧ 6 и 11 типа, которые не вызывают рак шейки матки, но являются возбудителями остроконечных кондилом (генитальных бородавок).
Вакцина Гардасил не содержит вирусных частиц, поэтому не может стать источником заражения вирусом папилломы.
От чего защищает Гардасил?
Своевременно поставленная прививка Гардасил позволяет значительно снизить риск следующих заболеваний:
Дисплазия шейки матки Рак шейки матки Рак вульвы и влагалищаЭто достаточно редкая форма рака, которая в 75% случаев бывает вызвана вирусом папилломы человека. Этот тип рака может развиться в любом возрасте, однако, наиболее часто рак вульвы и влагалища обнаруживается у женщин старше 50-60 лет.
Рак заднего прохода (анальный рак)Рак ануса это злокачественная опухоль в области анального отверстия, которая может развиваться как у женщин, так и у мужчин. Причины анального рака неизвестны, однако доказано, что и генитальные бородавки в области анального отверстия повышают риск рака заднего прохода.
Остроконечные кондиломы (генитальные бородавки)Насколько эффективен Гардасил?
Гардасил показал очень высокую эффективность против заражения вирусом папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов. Однако не следует считать, что получив эту прививку, вы никогда не заболеете раком шейки матки или другими заболеваниями, перечисленными выше. Все дело в том, что Гардасил защищает от наиболее опасных типов ВПЧ, но существуют и другие типы ВПЧ и другие возможные причины рака шейки матки или других органов.
Получив прививку, вы значительно снизите риск раковых заболеваний, но минимальный риск все равно останется. В связи с этим, даже после вакцинации от ВПЧ женщине необходимо продолжать профилактические проверки на рак шейки матки (регулярно посещать гинеколога и сдавать мазок на цитологию).
Перед вакцинацией Гардасилом
Перед тем как согласиться на прививку, вы должны знать, что:
Гардасил не защищает от всех типов ВПЧ. Всего существует более 120 типов вируса, в то время как Гардасил защищает всего от 4 типов.
Гардасил не защищает от тех типов ВПЧ, которыми вы заразились до вакцинации. Например, если к моменту вакцинации в вашем организме уже присутствует ВПЧ 16 типа, то после вакцинации этот вирус не исчезнет, а значит, риск развития рака шейки матки или других заболеваний все равно останется повышенным.
Гардасил не применяется в лечении уже имеющейся дисплазии шейки матки или рака шейки матки.
Гардасил не гарантирует, что вы никогда не заболеете раком шейки матки, поэтому несмотря на вакцинацию вам необходимо регулярно сдавать .
Гардасил противопоказан беременным женщинам, а также лицам, у которых ранее были тяжелые аллергические реакции на компоненты вакцины.
Наибольшая эффективность Гардасила может быть достигнута в том случае, если вакцинация была проведена еще до начала половой жизни.
Наибольшая эффективность Гардасила может быть достигнута в том случае, если девушка/женщина получила все 3 дозы вакцины.
Схема вакцинации Гардасилом
Вакцинация Гардасилом проходит в 3 этапа:
Первая доза: в удобный для вас день
Вторая доза: через 2 месяца после первой дозы
Третья доза: через 6 месяцев после первой дозы
Если вы пропустили очередную дозу вакцины, свяжитесь с врачом, который сообщит, как поступить дальше.
Куда ставят прививку Гардасил?
Прививку обычно ставят в дельтовидную мышцу плеча.
Можно ли ставить Гардасил вместе с другими прививками?
Прививку Гардасил можно ставить в один день с другими прививками, однако было отмечено, что в этом случае риск болезненности и припухлости в месте инъекции повышается. Некоторые специалисты рекомендуют выждать минимум 1 месяц после вакцинации Гардасилом перед тем как ставить другие прививки.
Какие побочные эффекты может вызвать Гардасил?
Гардасил редко вызывает побочные эффекты или аллергические реакции, так как не содержит антибиотиков или консервантов. Тем не менее, после вакцинации Гардасилом возможно появление следующих симптомов:
Боль, припухлость, покраснение, зуд или чувство жжения в области введения вакцины.
Головная боль.
Повышение температуры тела.
Тошнота, рвота.
Головокружение и слабость.
Перечисленные выше симптомы не опасны для жизни и не требуют срочного обращения к врачу. Немедленно свяжитесь с врачом, если после вакцинации Гардасилом у вас появились следующие симптомы:
Затрудненное дыхание или дыхание со свистом.
Крапивница.
Высыпания на коже.
Отек в области лица или шеи.
Правда ли, что Гардасил может вызвать бесплодие?
В последнее время в интернете появилась информация о том, что вакцина Гардасил может вызывать бесплодие.
Однако не существует достоверной научной информации о правдивости этого заявления. Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) заявляет, что прививка прошла все необходимые испытания и доказала свою безопасность.
Эта вакцина одобрена во многих странах, в том числе, в самых развитых, как одна из наилучших мер профилактики рака шейки матки, вызванного вирусом папилломы человека.
